分子式与分子量

C15H15N3O·C3H6O3·H2O 361.40

 

来源（名称）、含量（效价）

本品为6,9-二氨基-2-乙氧基吖啶乳酸盐水合物。按干燥品计算，含C15H15N3O·C3H6O3不得少于99.0%。

 

性状

本品为黄色结晶性粉末；无臭，味苦。

 

本品在热水中易溶，在沸无水乙醇中溶解，在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙M中不溶。

 

鉴别

（1）取本品约0.1g，加水10ml，溶解后，加氢氧化钠试液使成碱性，即析出黄色沉淀，滤过，滤液中加0.5mol/L硫酸溶液2ml与高锰酸钾试液数滴，即显紫红色，加热后颜色消褪。

 

（2）取本品约50mg，加水5ml，溶解后，加稀盐酸使成酸性，再加亚硝酸钠试液1ml，即显樱桃红色。

 

（3）取本品的水溶液（1→2000），加碘试液数滴，即产生深蓝绿色沉淀，当加入乙醇时，沉淀消失。

 

（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》971图）一致。

 

检查

1 酸度

取本品0.1g，加水100ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.0。

 

2 溶液的澄清度与颜色

取本品0.20g，加新沸过并冷至50℃的水10ml使溶解，溶液应澄清。取此溶液5ml，加水稀释至10ml，与对照液（取1%三硝基苯酚溶液9.5ml与比色用三氯化铁液0.22ml及水0.28ml混合制成）比较，颜色不得更深。

 

3 氯化物

取本品1.0g，加水80ml，置水浴上加热溶解后，放冷，加氢氧化钠试液10ml，加水稀释至100ml，振摇，混匀，放置30分钟，滤过，取续滤液20ml，加稀硝酸7ml与硝酸银试液1ml，加水适量使成50ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液5ml制成的对照液比较，不得更浓（0.025%）。

 

4 硫酸盐

取上述滤液20ml，加水4.5ml与稀盐酸1.5ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液10ml制成的对照液比较，不得更深（0.5%）。

 

5 有关物质

取本品约25mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%辛烷磺酸钠的溶液[磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钠7.8g，加水900ml溶解后，用磷酸调节pH值至2.8，用水稀释至1000ml）－乙腈（700：300）]为流动相；检测波长为270nm。理论板数按乳酸依沙吖啶峰计算不低于3000。取对照溶液10μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%；再精密量取供试品溶液和对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.3倍（0.3%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

 

6 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应在4.5%～5.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

7 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

 

8 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅶ H第二法），含重金属不得过百万分之三十。

 

含量测定

取本品约0.27g，精密称定，加无水甲酸5.0ml使溶解，加冰醋酸60ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于34.34mg的C15H15N3O·C3H6O3。

 

类别

消毒防腐药。

 

贮藏

密封保存。

 

制剂

（1）乳酸依沙吖啶注射液  （2）乳酸依沙吖啶溶液