分子式 分子量

(C6H10O5)n?H2O

    

CAS号

[9050-36-6]

    

来源含量

本品系食用淀粉经酶法或酸法水解后精制而得。按干燥品计算，DE值小于20。

 

性状  

本品为白色或类白色的粉末或颗粒；微臭,无味或味微甜；有引湿性。

 

本品在水中易溶,在无水乙醇中几乎不溶。

    

鉴别  

取本品约1g,加水10ml溶解后,缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中,即生成红色沉淀。

    

检查

蛋白质

取本品约10g，精密称定，置500ml凯氏烧瓶中，加无水硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，缓缓加硫酸50ml，照氮测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ D 第一法）测定，含蛋白质不得过0.1%。

 

酸度  

取本品2.0g,加水10ml溶解后,依法(通则0631),pH值应为4.5?6.5。

 

水中不溶物  

取本品5.0g(按干燥品计),置烧杯中,加35?40℃水50ml溶解后,趁热用经105℃干燥至恒重的3号垂熔坩埚滤过,烧杯用35?40℃水50ml分次洗涤,滤过,滤渣在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1.0%。

    

二氯化硫  

取本品5g,精密称定,置250ml碘量瓶中,加水100ml使溶解,加盐酸5ml与淀粉指示液1ml,立即用碘滴定液(0.01mol/L)滴定至溶液由淡黄色变为淡蓝色至紫红色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml碘滴定液(0.01mol/L)相当于0.6406mg的SO2,含二氧化硫不得过0.004%。

    

干燥失重  

取本品,在105℃干燥至恒重,减失重量不得过6.0%(通则0831)。

    

炽灼残渣  

取本品2.0g,依法检査(通则0841),遗留残渣不得过0.5%。

    

重金属  

取炽灼残渣项下遗留的残渣,依法检査(通则0821第二法),含重金属不得过百万分之五。

    

砷盐  

取本品2.0g,加氢氧化钙1.0g,加水适量搅拌均匀,干燥后,以小火灼烧使炭化,再以500?600℃炽灼至完全灰化,放冷,加盐酸8ml与水23ml,依法检査(通则0822*法),应符合规定(0.0001%)。

    

DE值  

取无水葡萄糖对照品0.5g,精密称定,置250ml量瓶中,用水溶解并稀释至刻度,摇匀,作为葡萄糖对照品溶液。预滴定时,精密量取碱性酒石酸铜试液10ml,置锥形瓶中,加水20ml,加玻璃珠3粒,用50ml滴定管加入葡萄糖对照品溶液24ml,摇匀,置于电炉上加热至沸腾,并保持微沸,加1%亚甲蓝溶液2滴，继续用葡萄糖对照品溶液滴定,直至蓝色刚好消失(整个滴定过程在3分钟内完成)；正式滴定时,预先加入比预滴定葡萄糖对照品溶液少0.5ml。操作同预滴定,并做平行试验。

 

另取本品适量(附表)，精密称定,置250ml量瓶中，加热水溶解后,放冷，用水稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液。预滴定时，精密量取碱性酒石酸铜试液10ml，置锥形瓶中，加水20ml,加玻璃珠3粒，用50ml定管加入一定量的供试品溶液，按葡萄糖对照品溶液同法操作。正式滴定时，预先加入比预滴定少0.5ml的供试品溶液，操作方法同预滴定，并做平行试验。按下式计算本品相当于葡萄糖的量；按干燥品计算，含葡萄糖当量值(DE值)不得过20。

    

    式中X为DE值[样品葡萄糖当量值(样品中还原糖占干物质的百分数)],％;

    C1为葡萄糖对照品溶液浓度,mg/ml;

    V1为消耗葡萄糖对照品溶液的总体积,ml;

    C2为供试品溶液浓度(按无水物计),mg/ml;

    V2为消耗麦芽糊精样品溶液的总体积,ml。

   

 微生物限度  

取本品,依法检查(通则1105与通则1106),每1g供试品中需氧菌总数不得过1000cfu、霉菌和酵母菌总不得过100cfu,不得检出大肠埃希菌。

    

类别  

药用辅料，包衣材料；稀释剂、黏合剂和增稠剂等。

    

贮藏

密封，干燥处保存。

    

附表DE值项目中样品取样量参考表

DE值  1 6 9  12  15

 取样量（g）  20.0  10.0  5.0  4.5  3.5

                        

不同DE值的样品的取样量可参考上表,配制成一定浓度的供试品溶液,先进行预滴定试验。