1英文名

Polyvinylpyrrolidone，PVP，Povidon，Kollidon

 

分子式与分子量

（C6H9NO）n

 

CAS号 [9003-39-8]

 

来源及含量

本品系吡咯烷酮和乙烯在加压下生成乙烯基吡咯烷酮单体，在催化剂作用下聚合得到的。1-乙烯基-2-吡咯烷酮均聚物，其平均分子量为3.8×104，分子式为（C6H9NO）n，其中n代表1-乙烯基-2-吡咯烷酮链节的平均数。

 

来源及制法PVP依其分子量和粘度有多种规格，如K15(平均分子量为10000)，K25、K30(平均分子量为25000～40000)，K60(平均分子量为160000)，K90(平均分子量为360000)等。

 

理化性质

白色、乳白色或微黄色粉末，微有特异臭味，化学性质稳定，略有吸湿性，既能溶于水成为粘稠胶状液，也能溶于乙醇、丙二醇等有机溶剂。

 

鉴别

（1）取本品水溶液（1→50）2ml，加1mol/L盐酸溶液2ml与重铬酸钾试液数滴，即生成橙黄色沉淀。

 

（2）取本品水溶液（1→50）3ml，加硝酸钴约15mg与硫氰酸铵约75mg，搅拌后，滴加稀盐酸使呈酸性，即生成浅蓝色沉淀。

 

（3）取本品水溶液（1→50）3ml，加碘试液1～2滴，即生成棕红色沉淀，搅拌，溶解成棕红色溶液。

 

检查

3.8.1 K值

取本品1.00g（按无水物计算），精密称定，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，在25℃±0.05℃恒温水浴中放置1小时后，加水稀释至刻度，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅵ G第三法），测得相对黏度ηr，按下式计算K值，应为27.0～32.0。

 

2 pH值

取本品1.0g（按无水物计算），加水20ml溶解后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为3.0～7.0。

 

3 醛

取本品约20.0g（按无水物计算），置圆底烧瓶中，加4.5mol/L硫酸溶液180ml，加热回流45分钟，放冷；另取盐酸羟胺溶液（取盐酸羟胺6.95g，加水溶解并稀释至100ml，用氨试液调节pH值至3.1）20ml，置锥形瓶中，再将锥形瓶置冰浴中，连接蒸馏装置，将冷凝管下端插入盐酸羟胺溶液的液面下，加热蒸馏，至接收液的总体积约为120ml时，停止蒸馏，馏出液用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定至pH值为3.1，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过9.1ml。

 

4 N-乙烯基吡咯烷酮

取本品10.0g（按无水物计算），加水80ml使溶解，加醋酸钠1g，精密加碘滴定液（0.05mol/L）

10ml，放置10分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液2ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正，消耗碘滴定液（0.05mol/L）不得过3.6ml。

 

5 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M法 A）测定，含水分不得过5.0%。

 

6 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

 

7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

 

8 含氮量

取本品约0.1g，精密称定，置凯氏定氮瓶中，依次加入硫酸钾10g和硫酸铜0.5g，沿瓶壁缓缓加硫酸20ml，在凯氏定氮瓶口放一小漏斗，用直火缓缓加热，俟溶液成澄明的绿色后，继续加热30分钟，放冷。转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。精密吸取10ml，照氮测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ D第二法）测定，馏出液用硫酸滴定液（0.005mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。按无水物计算，含氮量应为11.5%～12.8%。

 

用法及用量

PVP是一种多功能的粘合剂。通常使用K25或K30制造片剂，其10％水溶液的粘度与同浓度的淀粉浆大致相当。PVP干粉还可用作直接压片的干燥粘合剂。采用流化床喷雾干燥制粒(简称一步法制粒)，以5％--10％PVP溶液作粘合剂，可以制得高质量的颗粒，且适用于众多品种。作保护胶体用于混悬液，使不溶性颗粒增强水分散作用。

 

配伍禁忌

1、对于湿热敏感的药物，可用PVP的乙醇溶液制粒，可避免水分的影响，在较低温度下干燥。

2、对于疏水性药物，可用PVP的水溶液作粘合剂，不但易于湿润，并且能使疏水性药物颗粒表面变为亲水性，有利于片剂的崩解和药物的溶出。3、PVP可以干粉与药物粉末混合，然后以水或有机溶剂湿润制粒，这种方法适用于脏器浸膏和吸湿性大的药物。4、5％的PvP无水乙醇溶液作为维生素c泡腾片的粘合剂，可制得较好的颗粒发泡作用较强，泡腾片一般使用碳酸氢钠和枸橼酸的混合物，用PVP的无水乙醇溶液制粒时，可避免发生酸碱反应。5、PVP也是可能出现的问题及解决办法片剂处方中如含有较多的疏水性药物，压片时往往易于产生裂片现象，若加入2％～3％的PVP干粉(用K25规格)，可以改善此种情况，同时应适量增加抗粘剂和润滑剂的用量，以免粘冲，硅胶和滑石粉的混合物是一种较好的抗粘剂

 

用途

粘合剂、崩解剂、包衣薄膜、保护胶体

 

稳定性易发霉，须加防腐剂。

薄膜包衣材料

 

白色、乳白色或微黄色固体，能溶于水、醇和其他有机溶剂，也能溶于胃、肠液，有吸湿性。

本品也可用水溶液和糖一起包衣使用。包隔离层时的操作和效果较用虫胶为佳。

用本品包衣时可配以聚乙二醇6000以增加膜的柔韧性