别名

乙二胺四乙酸二钠盐

 

通用名

四乙酸二氨基乙烯二钠

 

分子式和分子量

C10H14N2 Na2O8?2H2O 372.24

 

CAS号

[6831-92-6]

 

来源及含量

本品为乙二胺四醋酸二钠盐二水合物。含C10H14N2Na2O8·2H2O应为99.0%～101.0%.

 

性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭。

 

本品在水中溶解，在甲醇、乙C或三L甲烷中几乎不溶。加热至120℃失去结晶水，有轻度吸湿性，运动黏度1.03mm2／s(1％溶液)。

 

鉴别

（1）取本品2g，加水25ml使溶解，加3.3%硝酸铅溶液6ml，振摇，加碘化钾试液3ml，无黄色沉淀生成；加草酸铵试液3ml，无沉淀生成。

 

（2）取本品，在50℃减压干燥4小时，其红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》978图）一致。

 

（3）本品显钠盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

 

检查

1 络合力试验

取本品，精密称定，加水溶解并稀释制成浓度为0.01mol/L的溶液，作为供试品溶液；精密称取经200℃干燥2小时的碳酸钙0.10g，置100ml量瓶中，加水10ml与6mol/L盐酸溶液0.4ml使溶解，用氨试液调节至中性，用水稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（1）（0.01mol/L）；精密称取硫酸铜（CuSO4·5H2O）0.250g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为试验溶液（2）（0.01mol/L）。精密量取供试品溶液5ml，加氨试液3滴与4%草酸铵溶液2.5ml，在不断振摇下加试验溶液（1）5.0ml，溶液应澄明，在振摇1分钟后，如仍浑浊，再加供试品溶液0.2ml，振摇1分钟，溶液应澄明；精密量取供试品溶液5ml，加氨试液0.5ml与10%亚铁Q化钾溶液0.5ml，在不断振摇下加试验溶液（2）4.8ml，溶液应为淡蓝色，不得有红色。

 

2 酸度

取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～5.0。

 

3 溶液的澄清度与颜色

取本品0.50g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色。

 

4 氯化物

取本品1.0g，加水25ml溶解，加稀硝酸10ml，摇匀，放置10分钟，待沉淀完全后，滤过，用少量水分次洗涤滤器，合并洗液与滤液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液4.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.004%）。

 

5 铁盐

取本品0.50g，加水适量使溶解，置50ml纳氏比色管中，加20%枸橼酸溶液2ml与氯化钙0.5g，振摇溶解后，加巯基乙酸0.1ml，摇匀，用氨试液调节至石蕊试纸显碱性，用水稀释至50ml，摇匀，静置5分钟，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G）与标准铁溶液1.0ml用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.002%）。

 

6 重金属

取本品1.0g，加硫酸1.0ml，研细、搅匀后加热炭化完全，再在500～600℃炽灼至完全灰化，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

 

含量测定

取本品约0.4g，精密称定，加水约40ml使溶解，加氨－氯化铵缓冲液（ pH 10.0）10ml，以锌滴定液（0.05mol/L）滴定，近终点时加少量铬黑T指示剂，继续滴定至溶液由蓝色变成紫红色。每1ml锌滴定液（0.05mol/L）相当于18.61mg的C10H14N2Na2O8·2H2O。

 

用法及用量

本品为螯合剂，能与金属离子络合，在药剂中用作水的软化剂，抗氧增效剂和稳定剂。主要用于注射剂等液体制剂，并常和其他抗氧剂合并使用，以增强抗氧效果。

 

本品为常用的络合剂，除在药剂上作为金属离子螫合剂而起到抗氧、稳定作用外，在食品、日用化妆品中也广泛使用，如许多化妆品和盥洗梳妆产品(如皂类)含有乙二胺四乙酸及其钠盐。

 

本类与金属离子螫合，使细菌不能获得生长发育所必需的微量金属离子而发挥抑菌作用，故而也作抗菌增效剂。药剂中常用浓度为0.01％～0.075％。注意不得用于静脉注S。

 

配伍禁忌

本品和EDTA一样，具有酸性，能使碳酸盐放出二氧化碳。与多价金属离子生成螫合物。

 

稳定性

本品应密闭贮存于碱性非金属容器中保存。

 

安全性:兔口服LD50为2300mg/kg，静脉注射为47mg/kg。本品胃肠道吸收差。大量吸收时将引起钙的减少而出现低血钙症状。

 

类别

药用辅料，螯合剂，软化剂、抗氧增效剂、稳定剂

 

贮藏

密闭，在干燥处保存。