英文名

Ethyl Cellulose，cellulose ethylether

 

通用名

纤维素乙迷

 

分子式和分子量

C12H23O6(C12H22O5)n-zC12H23O5

 

CAS号

[9004-57-3]

 

来源及制法

本品系由木浆或木棉经碱处理，再使碱性纤维与氯乙烷进行乙基化而制得。也可通过纤维素与乙醇在脱水剂存在下合成而制得。每个葡萄糖酐单元有三个可取代的羟基，这些羟基被取代的程度每个单元可达到2.25～2.6个，即含乙氧基44％～51％。按干燥品计算

 

来源及含量

本品为乙基醚纤维素。按干燥品计算，含乙氧基（－OC2H5）应为44.0%～51.0%。

 

性状

本品为白色颗粒或粉末；无臭，无味。具热塑性，软化点100～130℃，但在240℃时失去原有理化性质。

 

本品在甲苯或乙M中易溶，在水中不溶。

 

相对密度1.07～1.18

 

折光率1.47。

 

鉴别

（1）取本品5g，加乙醇－甲苯（1：4）溶液100ml，振摇，溶液为透明的微黄色溶液，取上述溶液适量，倾注在玻璃板上，俟溶液蒸发后，形成一层有韧性的膜，该膜可以燃烧。

 

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

 

检查

1 酸碱度

精密称取本品0.5g，加水25ml，振摇15分钟，溶解后用3号垂熔漏斗滤过，取滤液10ml，加入酚酞指示剂0.1ml与0.01mol/L氢氧化钠溶液0.5ml，溶液应显粉红色，另取滤液10ml，加入甲基红指示液0.1ml与0.01 mol/L盐酸溶液0.5ml，溶液应显红色。

 

2 黏度

精密称取本品2.5g（按干燥品计），置具塞锥形瓶中，精密加乙醇一甲苯（1：4）溶液50ml，振摇至完全溶解，静置8～10小时，调节温度至20℃±0.1℃，测定动力黏度（2010年版药典二部附录ⅥG 第1法，选择不同内径的毛细管，使得流出时间大于200秒）。

 

标示黏度大于或等于10mPa.s者，黏度应为标示黏度的90.0%—110.0%，标示黏度在6～10mPa.s之间者，黏度应为标示黏度的80.0%～120.0%；标示黏度小于或等于6mPa.s者，黏度应为标示黏度的75.0%～140.0%。

 

3 干燥失重

取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过3.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

4 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.4%。

 

5 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

6 乙醛

取本品3.0g，置250ml具塞锥形瓶中，加水10ml，密塞，搅拌1小时。静置24小时后，滤过并用水稀释至100ml。精密量取5ml，置25ml量瓶中，加0.05%甲J苯并噻唑酮腙盐酸盐溶液5ml，置60℃水浴中加热5分钟。加三氯化铁一氨基磺酸溶液（三氯化铁与氨基磺酸各1g，加水100ml溶解即得）2ml，继续60℃水浴加热5分钟。冷却，用水稀释至刻度。另精密量取乙醛对照溶液（取乙醛1.0g，加异丙醇稀释至100ml，摇匀。精密量取5ml置500ml量瓶，用水稀释至刻度，摇匀。精密量取3ml置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，即得。临用新制）5ml，同法操作。供试品溶液的颜色不得深于对照溶液（0.01%）。

 

7 氯化物

取本品0.25g，加水40ml，煮沸，放冷，加水至50ml，摇匀，滤过；弃去初滤液10ml，取续滤液10ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准L化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

 

8 砷盐

取本品0.67g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火灼烧使炭化，再在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸8ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法），应符合规定（0.0003%）。

 

含量测定

1 乙氧基

照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ F）测定。如采用第二法（容量法），取本品适量（相当于乙氧基10mg），精密称定，将油液温度控制在150～160℃，加热时间延长到1～2小时，其余同法操作。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.1mol/L）相当于0.7510mg的乙氧基。

 

用法及用量

一般用乙醇溶液作为颗粒的粘合剂。成膜性能良好，是薄膜包衣的辅助剂，与亲水性包衣材料合用，可调节片剂的崩解时限。

 

本品也是食品添加剂，在食品工业上用作色素等的稀释剂及纤维素粉的黏结剂。作为骨架材料、囊材和包衣材料制备缓释颗粒、微囊、小丸、骨架片、包衣片、微囊骨架片、小丸骨架片和胃内漂浮型缓释片。

 

配伍禁忌

主要用于不易压片的颗粒，也可用于阿司匹林类药物的粘合剂。本品2％～10％的醇溶液可作为维生素c类药物的粘合剂，不仅能避免水对维生素c的影响，并能在颗粒外涂上一层乙基纤维素的薄膜而防止氧化。与石蜡和微晶石蜡有配伍禁忌。

 

可能出现的问题及解决办法

单独使用本品作黏合剂所压制的片剂，溶出速度与药物吸收均不理想。做包衣材料，形成水不溶的包衣膜，故常与羟丙基甲基纤维素等一起使用以改变片剂的溶出度和膜的溶解度，以达到缓释、控释、防止药物氧化、掩盖不良臭味等目的。

 

稳定性

本品在阳光下或紫外光下易发生氢化降解，有与较低取代度的乙基纤维素相似的性质。

 

安全性

本品无毒，对皮肤和黏膜无刺激性，一般认为是安全的(FDA,1985)，每日允许摄入量25mg/kg(FAO／WHO)。

 

类别

药用辅料，粘合剂、填充剂、包衣材料和释放阻滞剂等。

 

贮藏

密闭，在干燥处保存。