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辅料批件樟脑(合成)1kg原厂定制包装资质齐全
更新时间:2020-10-26 15:20 免费会员
西安晋湘药用辅料有限公司
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来源及含量

本品为(1RS4RS-177-三甲基二环[2.2.1]庚烷-2-酮,用化学合成法制得。含C10H16O不少于96.0%

    

性状

本品为白色结晶性粉末或无色半透明的硬块,加少量的乙醇、三LJW醚,易研碎成细粉;有刺激性特臭,味初辛、后清凉;在常温中易挥发,燃烧时发生黑烟及有光的火焰。

    

本品在三LJW易溶解,在乙醇、乙M、脂肪油或挥发油中易溶,在水中极微溶解。

    

熔点  

取本品,置内径2.02.5mm并一端熔封的薄壁玻璃管中,依法测定(通则0612)。熔点为174179℃。

 

比旋度

取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml 中约含0.1g的溶液 ,依法测定(附录Ⅵ E),天然樟脑的比旋度为+41°至+44°;合成樟脑的比旋度为 -1.5°至+1.5°。

 

鉴别

1)取本品,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液,照紫外-可见分光光度法(通则0401),在230350nm的波长范围内测定吸光度,在289nm的波长处有吸收,其吸光度约为0.53

   

 2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集535图)一致。

    

检查

旋光度  

取本品,精密称定,加乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1g的溶液,依法测定(通则0621),旋光度为-1.5°至+1.5°。

    

酸度  

取本品1.0g,加乙醇10.0ml溶解,加酚酞指示液0.1ml,溶液应无色;用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定,消耗氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)不得过0.2ml

    

乙醇溶液的澄清度  

取本品2.5g,加乙醇25ml溶解,溶液应澄清无色。

    

卤化物  

取本品细粉0.2g,精密称定,置瓷坩埚内,加过Y化钠0.4g,混匀,缓缓加热,直至完全灰化,残渣用温水20ml溶解,加稀硝酸12ml酸化,滤过,置50ml纳氏比色管中,用热水10ml分两次洗涤滤渣,洗液并入纳氏比色管中,放冷,摇匀,用水稀释至50ml,加0.1mol/L的硝酸银溶液1ml,放置5分钟,作为供试品溶液;另取0.01mol/L的盐酸溶液0.2ml,除不加供试品外,其余同供试液处理,作为对照溶液。供试品溶液与对照溶液比较,不得更浓。

 

不挥发物

取本品2.0g,在100 ℃加热使樟脑全部挥发并干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg

 

水分

取本品1.0g,加石油醚10ml,应澄清溶解。

    

有关物质  

取本品约2.5g,精密称定,置25ml量瓶中,加正庚烷溶解并稀释至刻度,摇匀,作为供试品溶液;精密量取1ml,置100ml量瓶中,用正庚烷稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液;另取37-二甲基-16-辛二烯-3-醇与乙酸龙脑酯各适量,加正庚烷溶解并稀释制成每1ml中各约含0.5mg的混合溶液,作为系统适用性溶液。照气相色谱法(通则0521)试验,以聚乙二醇20M(或极性相近)为固定液;起始温度为50℃,维持10分钟,以每分钟2℃的速率升温至100℃,再以每分钟10℃的速率升温至200℃,维持10分钟;进样口温度为220℃;检测器温度为250℃;取系统适用性溶液1μl,注入气相色谱仪,37-二甲基-16-辛二烯-3-醇峰与乙酸龙脑酯峰的分离度应大于2.0。精密量取供试品溶液和对照溶液各1μl,分别注入气相色谱仪,供试品溶液如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的2倍(2.0% ),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的4倍(4.0%)。

 

类别

皮肤刺激药。

    

贮藏

密封保存。

 

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