维生素E（Vitamin E）是一种脂溶性维生素，其水解产物为生余酚，是主要的抗氧化剂之一。

 

分子式与分子量

C31H52O3472.75

 

来源（名称）、含量（效价）

本品为合成型或天然型维生素E;合成型为（±）-2,5,7,8-四甲基-2-（4,8,12-三甲基十三烷基）

6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或dl-α-生Y酚醋酸酯，天然型为（+）-2,5,7,8-四甲基-2-（4,8,12-三甲基十三烷基）-6-苯并二氢吡喃醇醋酸酯或d-α-生Y酚醋酸酯。含C31H52O3应为96.0%～102.0%。

 

性状

本品为微黄色至黄色或黄绿色澄清的黏稠液体；几乎无臭；遇光色渐变深。天然型放置会固化，25℃左右熔化。

 

本品在无水乙醇、丙T、乙M或植物油中易溶，在水中不溶。

 

1 比旋度

避光操作。取本品约0.4g，精密称定，置150ml具塞圆底烧瓶中，加无水乙醇25ml使溶解，加硫酸乙醇溶液（1→7）20ml，置水浴上回流3小时，放冷，用硫酸乙醇溶液（1→72）定量转移至200ml量瓶中并稀释至刻度，摇匀。精密量取100ml，置分液漏斗中，加水200ml，用乙M提取2次（75ml，25ml），合并乙M液，加铁Q化钾氢氧化钠溶液（取铁Q化钾50g，加氢氧化钠溶液（1→125）溶解并稀释至500ml]50ml，振摇3分钟；取乙M层，用水洗涤4次，每次50ml，弃去洗涤液，乙M液经无水硫酸钠脱水后，置水浴上减压或在氮气流下蒸干至7～8ml时，停止加热，继续挥干乙M，残渣立即加异辛烷溶解并定量转移至25ml量瓶中，用异辛烷稀释至刻度，摇匀，依法测定（2010年版药典二部附录ⅥE），比旋度（按d-α-生Y酚计，即测得结果除以换算系数0.911）不得低于+24°（天然型）。

 

2 折光率

本品的折光率（2010年版药典二部附录Ⅵ F）为1.494～1.499。

 

3 吸收系数

取本品，精密称定，加无水乙醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在284nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为41.0～45.0。

 

鉴别

（1）取本品约30mg，加无水乙醇10ml溶解后，加硝酸2ml，摇匀，在75℃加热约15分钟，溶液显橙红色。

 

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》1206图）一致。

 

（3）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

 

检查

1 酸度

取乙醇与乙M各15ml，置锥形瓶中，加酚酞指示液0.5ml，滴加氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）至微显粉红色，加本品1.0g，溶解后，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗的氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）不得过0.5ml。

 

2 生Y酚（天然型）

取本品0.10g，加无水乙醇5ml溶解后，加二苯胺试液1滴，用硫酸铈滴定液（0.01mol/L）滴定，消耗的硫酸铈滴定液（0.01mol/L）不得过1.0ml。

 

3 有关物质（合成型）

取本品，用正己烷稀释制成每1ml中约含2.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用正己烷定量稀释制成每1ml中含25μg的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液1μl注入气相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，α-生Y酚（相对保留时间约为0.87）的峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（1.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2.5倍（2.5%）。

 

4 残留溶剂

4.1 正己烷（天然型）

取本品，精密称定，加二甲基甲酰胺溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，作为供试品溶液；另取正己烷，加二甲基甲酰胺定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第法）试验，以5%苯基甲基聚硅氧烷为固定液（或极性相近的固定液），起始柱温为50℃，维持8分钟，然后以每分钟45℃的速率升温至260℃，维持15分钟。含正己烷应符合规定。

 

含量测定

照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）测定。

 

1 色谱条件与系统适用性试验

用硅酮（OV-17）为固定液，涂布浓度为2%的填充柱，或用100%二甲基聚硅氧烷为固定液的毛细管柱；柱温为265℃。理论板数按维生素E峰计算不低于500（填充柱）或5000（毛细管柱），维生素E峰与内标物质峰的分离度应符合要求。

 

2 校正因子的测定

取正三十二烷适量，加正己烷溶解并稀释成每1ml中含1.0mg的溶液，作为内标溶液。另取维生素E对照品约20mg，精密称定，置棕色具塞瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解，取1～3μl注入气相色谱仪，计算校正因子。

 

3 测定法

取本品约20mg，精密称定，置棕色具塞瓶中，精密加内标溶液10ml，密塞，振摇使溶解；取1～3μl注入气相色谱仪，测定，计算，即得。

 

用途

可用于、烧伤、冻伤、毛细血管出血、更年期综合症、美容等方面。近来还发现维生素E可抑制眼睛晶状体内的过氧化脂反应，使末梢血管扩张，改善血液循环，预防近视眼发生和发展。

 

稳定性

维生素E具有抗氧化的作用，对酸、热都很稳定，对碱不稳定，若在铁盐、铅盐或油脂酸败的条件下，会加速其氧化而被破坏。

 

类别

维生素类药。

 

贮藏

避光，密封保存。

 

制剂

（1）维生素E片  （2）维生素E软胶囊  （3）维生素E注射液  （4）维生素E粉