含量或效价

本品含乳酸钠（C3H5NaO3）不得少于40.0%（g/g）。

 

性状

本品为无色或几乎无色的澄清黏稠液体。

 

本品能与水、乙醇或甘油任意混合。

 

鉴别

本品显钠盐与乳酸盐的鉴别反应（通则0301）。

 

检查

酸碱度  

取本品，加水制成每1ml中含乳酸钠0.112g的溶液，置水浴中加热30分钟，放冷，依法测定（通则0631），pH值应为6.5～7.5。

  

溶液的澄清度与颜色  

本品应澄清无色，如显色，与黄色1号标准比色液（通则0901法）比较，不得更深。

  

氯化物  

取本品1.0g，依法检查（通则0801），与标准L化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

  

硫酸盐  

取本品2.0g，依法检查（通则0802），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.010%）。

  

枸橼酸盐、草酸盐 、磷酸盐或酒石酸盐  

取本品1.0g，用水适量制成5ml，混匀，加氯化钙试液1ml，置水浴中加热5分钟，不得产生浑浊。

 

甲醇和甲酯

取本品40g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加水10ml，小心加入5mol/L氢氧化钾溶液30ml，通水蒸气蒸馏，用100ml量瓶加乙醇10ml为吸收液，收集馏出液至约95ml，用水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醇约10mg，精密称定，置100ml量瓶中，用10%乙醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液和对照品溶液各10ml，分别置25ml量瓶中，各加高锰酸钾一磷酸溶液（取高锰酸钾3g，加磷酸15ml和水70ml的混合液溶解，用水稀释至100ml，即得）5ml，混匀，静置15分钟，各加草酸－硫酸溶液（取水50ml，小心加硫酸50ml，混匀，放冷，加草酸5g，溶解，即得）2ml，用玻璃棒搅拌至溶液无色，分别加品红亚硫酸试液5ml，用水稀释至刻度，摇匀，静置2小时。照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），以水为空白，于575nm的波长处测定吸光度。供试品溶液的吸光度不得大于对照品溶液的吸光度（0.025%）。

 

7 还原糖

取本品0.5g，加水10ml混匀，加碱性酒石酸铜试液6ml，加热煮沸2分钟，不得生成红色沉淀。

 

8 重金属

取本品适量（约相当于乳酸钠2.0g），置石英坩埚（或铂坩埚）中，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

 

9 砷盐

取本品适量（约相当于乳酸钠1.0g），加盐酸5ml与水23ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J法），应符合规定（0.0002%）。

 

含量测定

取本品约0.2g，精密称定，置锥形瓶中，在105℃干燥1小时，加冰醋酸15ml与醋酐2ml，加热使溶解，放冷，加结晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于11.21mg的C3H5NaO3。

 

类别

碱性钠盐。

 

贮藏

遮光，密封保存。

 

制剂

（1）乳酸钠注射液（2）乳酸钠林格注射液