医药中间体
123456.00元/kg
医药辅料琼脂有注册资证辅料批件
更新时间:2020-11-19 08:42 免费会员
西安晋湘药用辅料有限公司
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来源含量

本品系自石花菜Gelidium amansii Lamx或其他数种红藻类植物中浸出并经脱水干燥的黏液质。

 

性状

线形琼脂呈细长条状,类白色至淡黄色;半透明,表面皱缩,微有光泽,质轻软而韧,不易折断;完全干燥后,则脆而易碎;无臭,味淡。

 

粉状琼脂为细颗粒或鳞片状粉末,无色至淡黄色;用冷水装置,在显微镜下观察,为无色的不规则多角形黏液质碎片;无臭,味淡。

 

本品在沸水中溶解,在冷水中不溶,但能膨胀成胶块状;水溶液显中性反应。

 

鉴别

1)取本品约1g,加水65ml,煮沸,不断搅拌使溶解,用热水补足蒸散的水分,放冷至3239℃,即凝结成半透明有弹性的凝胶状物,热至85℃时复融化。

 

2)取本品(如为条状,应剪碎),浸入0.02mol/L碘溶液中,数分钟后,染成棕黑色,取出,加水浸渍后渐变紫色。

 

3)取本品约0.1g,加水20ml,加热使溶解;取4ml,加盐酸0.5ml,置水浴上加热30分钟,加氢氧化钠试液3ml与碱性酒石酸铜试液6ml,置水浴中加热,即生成红色沉淀。

 

检查

1 吸水力

取本品5.0g,置100ml量筒中,加水使成100ml,搅匀,在25℃静置24小时,经湿润的玻璃棉滤入另一量筒中,滤液的总量不得过75ml

 

2 淀粉

取本品0.10g,加水100ml,煮沸溶解后,放冷,加碘试液2滴,不得显蓝色。

 

3 凝胶

取本品1.0g,置烧杯中,加水100 ml,置水浴上加热至溶解,放冷至50℃,作为供试品溶液。取供试品溶液5ml,加0.2mol/L重铬酸钾溶液与3mol/L盐酸溶液的混合溶液(4123滴,不得出现黄色沉淀。

 

4 水中不溶物

取本品1.5g,置烧杯中,加水使成200ml,煮沸,边煮边搅拌使琼脂完全溶解,趁热用105℃恒重的3号垂熔玻璃坩埚滤过,烧杯用热水分数次洗涤,滤过,滤渣在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过15mg1.0%)。

 

5 干燥失重

取本品(如为条状,应剪碎),在105℃干燥5小时,减失重量不得过20.0%2010年版药典二部附录Ⅷ L)。

 

6 灰分

取本品约1.0g,置炽灼至恒重的坩埚中,精密称定,缓缓炽灼至完全炭化时,逐渐升高温度至650℃±25℃,使完全灰化并恒重,遗留灰分不得过5.0%

 

7 酸不溶性灰分

取灰分项下遗留的残渣,在坩埚中加3mol/L盐酸溶液25ml,煮沸5分钟,用无灰滤纸滤过,坩埚内的残渣用水洗于滤纸上,滤渣连同滤纸移至同一坩埚中,缓慢升温,按灰分项下方法炽灼至恒重。遗留酸不溶性灰分的量不得过0.5%

 

8 重金属

取本品0.5g,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法),含重金属不得过百万分之四十。

 

9 砷盐

取本品1.0g,加硫酸5ml充分润湿(可适当增加硫酸加入量,但不得超过10ml),缓慢加热,控制加热温度不超过120℃,小心滴加30%过氧化氢溶液,终止加热,分次振摇使混合均匀,待反应平静后再次加热,重复上述操作,使过氧化氢量始终保持在稍过量状态,至混合物变成棕色或者黑色时,再加少量的30%过氧化氢溶液,继续消化并逐渐升温,直至三氧化二硫被完全除尽,溶液变成无色或淡黄色;放冷,缓缓加水10ml,混匀,继续加热除尽浓烟,重复数次至过氧化氢全部除尽;放冷,加水10ml,用水冲洗容器的边沿和内壁使成35ml,即得供试品溶液。取标准砷溶液3.0ml2010年版药典二部附录Ⅷ J)同法处理,即得标准对照溶液。分别取上述两种溶液,依法检查(2010年版药典二部附录Ⅷ J第二法),应符合规定(0.0003%)。

 

类别

药用辅料,助悬剂和释放阻滞剂。

 

贮藏

密闭,在干燥处保存。

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