Qiangbingjia Xianweisu

Hypromellose

    

CAS号

[9004-65-3]

    

来源及制法

本品为2-羟丙基醚甲基纤维素，为半合成品，可用两种方法制造：

(1)将棉绒或木浆粕纤维用烧碱处理后，再先后与一L甲烷和环氧丙完反应，经精制，粉碎得到；

    

(2)用适宜级别的甲基纤维素经氢Y化钠处理，和环氧丙烷在高温高压下反应至理想程度，精制即得。分子量范围为10000～1500000。

    

根据甲氧基与羟丙氧基含量的不同将羟丙甲纤维素分为四种取代型，即1828、2208、2906、2910型。

 

来源及含量

按干燥品计算，各取代型甲氧基（-OCH3）与羟丙氧基（-OCH2CHOHCH3）的含量应符合下表要求。

     

性状

本品为白色或类白色纤维状或颗粒状粉末；无臭。

    

本品在无水乙醇、乙M或丙T中几乎不溶；在冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。

    

鉴别

(1) 取本品1g，加热水（80～90℃）100ml，搅拌形成浆状物，在冰浴中冷却，成黏性液体；取2ml置试管中，沿管壁缓缓加0.035%蒽酮的硫酸溶液1ml，放置5分钟，在两液接界面处显蓝绿色环。

    

(2) 取鉴别(1)项下的黏性液体适量，倾注在玻璃板上，俟水分蒸发后，形成一层有韧性的薄膜。

    

(3) 取本品0.5g，均匀分散于50ml沸水中，用电磁搅拌，形成不溶的浆状物；电磁搅拌下使浆状物冷却至10℃，形成澄清或轻微浑浊的溶液，加水50ml，电磁搅拌并同时加热，以每分钟2～5℃的速度升温，产生浑浊的絮凝温度应不低于50℃。

    

检查

酸碱度

取本品1.0g（以干燥品计），边搅拌边加入90℃的水50g中，冷却后，用水调节溶液至100g，搅拌至溶解完全，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～8.0。[1]

 

黏度

取本品10.0g，按干燥品计算，加90℃的水使样品与水总重为500.0g，制成2.0% （g/g）的混悬液，充分搅拌约10分钟，直至颗粒得到完全均匀的分散和润湿，置冰浴中冷却，冷却过程中继续搅拌40分钟，离心除去气泡，必要时加冷水调节重量；用单圆筒旋转式黏度计（黏度小于100Pa.s的样品可用NDJ-1型测定，大于或等于100Pa.s的样品可用NDJ-8S型测定，或其他适宜的经检定合格的黏度计），在20℃±0.1℃，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G 第二法），标示黏度小于600mPa.s者，黏度应为标示黏度的80%～120%；标示黏度大于等于600mPa.s者，黏度应为标示黏度的75%～140%。

 

水中不溶物

取本品1.0g，置烧杯中，加80~90℃的热水100ml，溶胀约15分钟后，在冰浴中冷却，加水300ml（必要时可适当增加水的体积，确保溶液滤过），并充分搅拌，用经105℃干燥至恒重的1号垂熔玻璃坩埚滤过，烧杯用水洗净，洗液并人上述垂熔玻璃坩埚中，滤过，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过5mg（0.5%）。

 

干燥失重

取本品，在105℃干燥2小时，减失重量不得过5.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

 

炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过1.5%。

 

重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

砷盐

取本品1.0g，加氢氧化钙1.0g，混合，加水搅拌均匀，干燥后，先用小火烧灼使炭化，再在600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸5ml与水23ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第1法），应符合规定（0.0002%）。

 

含量测定

甲氧基

照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ F）测定。如采用第二法（容量法），取本品，精密称定，依法测定，测得的甲氧基量（%）扣除羟丙氧基量（%）与（31/75×0.93）的乘积，即得。

 

羟丙氧基

照甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ F）测定。如采用第二法（容量法），取本品约0.1g，精密称定，依法测定，即得。

 

用途

辅料，释放阻滞剂和包衣材料等。

 

贮藏

密闭保存。

 

附表

本品不同取代型甲氧基与羟丙氧基含量限度

 

 取代型  甲氧基含量（%）  羟丙氧基含量（%）

 1828  16.5~20.0  23.0~32.0

 2208  19.0~24.0  4.0~12.0

 2906  27.0~30.0  4.0~7.5

 2910  28.0~30.0  7.0~12.0