英文名称    Soya Lecithin

中文别名

大豆卵磷脂

CAS注册    8030-76-0

成分标识（UNII）

1DI56QDM62

    

来源及含量

本品系从大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以无水物计算，含磷（P）应不得少于2.7%；含氮（N）应为1.5%～2.0%；含磷脂酰胆碱应不得少于45.0%，含磷脂酰乙醇胺应不得过30.0%，含磷脂酰肌醇应不得过5.0%。

 

性状

本品为黄色至棕色的半固体或块状物。

 

本品在乙M和乙醇中易溶，在丙T中不溶。

 

1 酸值  应不大于30。

 

2 碘 值应不小于75。

 

3 过氧化值应不大于5。

 

鉴别

（1）取本品约10mg，加乙醇2ml使溶解，加5%氯化镉乙醇溶液1～2滴，即产生白色沉淀。

 

（2）取本品0.4g，加乙醇2ml使溶解，加硝酸铋钾溶液（取硝酸铋8g，加硝酸20ml使溶解；另取碘化钾27.2g，加水50ml使溶解；合并上述两种溶液，加水稀释成100ml，摇匀）1～2滴，即产生砖红色沉淀。

 

检查

1 溶液的颜色

取本品适量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外－可见分光光度法，在350nm的波长处测定吸光度，不得过0.8。

 

2 丙酮中不溶物

取本品约1g，精密称定，加丙酮15ml，充分搅拌后，用经105℃干燥1小时并称重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，残渣用丙酮洗涤，至洗出的丙酮几乎无色，残留物在105℃干燥至恒重，不溶物不得少于90.0%。

 

3 己烷中不溶物

取本品约10g，精密称定，加正己烷100ml，振摇使溶解，用经105℃干燥1小时并称重的4号垂熔玻璃坩埚滤过，容器用25ml正己烷洗涤两次，洗液滤过后，4号垂熔玻璃坩埚在105℃干燥1小时后，称重，不溶物不得过0.3%。

 

4 水分

取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第1法 A）测定，含水分不得过1.5%。

 

5 重金属

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

6 砷盐

取本品1.0g，置100ml锥形瓶中，加硫酸5ml，加热至样品炭化，滴加浓过氧化氢溶液，至反应停止后继续加热，滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却后加水10ml，蒸发至浓烟消失，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第二法），应符合规定（0.0002%）。

 

7 残留溶剂

7.1 乙醇

精密称取无水乙醇适量，加水定量稀释制成每1ml中含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液5ml置顶空瓶中，密封；另取供试品约0.5g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入水5ml使其分散，密封，作为供试品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第1法）测定，以聚乙二醇为固定液（或极性相近的固定液）的毛细管柱为色谱柱，柱温为100℃；检测器温度为250℃；进样口温度为200℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为45分钟。分别取供试品溶液与对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。

 

8 有关物质

取本品约0.1g，精密称定，置25ml量瓶中，用三L甲烷－甲醇（2：1）溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取溶血磷脂酰乙醇胺与溶血磷脂酰胆碱对照品各适量，用三L甲烷－甲醇（2：1）溶解并定量稀释制成每1ml含溶血磷脂酰乙醇胺分别为10μg、15μg、20μg、30μg、40μg，含溶血磷脂酰胆碱分别为20μg、60μg、100μg、200μg、300μg的溶液，作为对照品溶液。照磷脂酰胆碱、磷脂酰乙醇胺、磷脂酰肌醇含量测定项下的色谱条件，精密量取各对照品溶液20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算回归方程；另精密量取供试品溶液20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，由回归方程计算溶血磷脂酰乙醇胺与溶血磷脂酰胆碱的含量。含溶血磷脂酰乙醇胺不得过0.5%，含溶血磷脂酰胆碱不得过3.5%。

 

含量测定

1 磷

1.1 对照品溶液的制备

精密称取经105℃干燥至恒重的磷酸二氢钾对照品43.9mg，置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置另一50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀（每1ml相当于0.04mgP）。

 

1.2 供试品溶液的制备

取本品约0.15g，精密称定，置凯氏烧瓶中，加硫酸20ml与硝酸50ml，缓缓加热至溶液呈淡黄色，小心滴加过氧化氢溶液，使溶液褪色，继续加热30分钟，冷却后，用水定量转移至100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。

 

1.3 测定法

精密量取对照品溶液与供试品溶液各2ml，分别置50ml量瓶中，各依次加入钼酸铵硫酸试液4ml、亚硫酸钠试液2ml与新鲜配制的对苯二酚溶液（取对苯二酚0.5g，加水适量使溶解，加硫酸1滴，用水稀释至100ml） 2ml，加水稀释至刻度，摇匀，暗处放置40分钟，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在620nm的波长处分别测定吸光度，计算含磷量，即得。

 

2 氮

取本品约0.1g，精密称定，照氮测定法（2010年版药典二部附录Ⅶ D第二法）测定，计算，即得。

 

色谱条件与系统适用性试验

用硅胶为填充剂（色谱柱250mm×4.6mm，5μm）；以甲醇－水－冰醋酸－三乙胺（85：15：0.45：0.05）为流动相A，以正己烷－异丙醇－流动相A（20：48：32）为流动相B;柱温为40℃；按下表进行梯度洗脱；检测器为蒸发光散射检测器。

 

 时间（分钟）  流动相A（%）  流动相B（%）

 0  10  90

 20  30  70

 35  95  5

 36  10  90

 41  10  90

 

功能与应用    

药用辅料，乳化剂和增溶剂。

 

稳定性和贮藏条件    

遮光，密封，－18℃以下保存

    

常用量及用量    

口服：大用量为0.2%或20mg；

吸入气雾剂：大用量为0.1%；

软膏：大用量为1%[1,2]

 

美国FDA批准药物非活性成分数据库（Inactive Ingredient Search for Approved Drug Products）

 

口服大豆磷脂PC含量50，注射大豆磷脂PC大于70，PC含量80-98，黄色或淡黄色半固体状