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注射水设备工艺
更新时间:2023-06-16 14:40 免费会员
苏州绿能净化设备有限公司
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符合GMP对制药用水制备装置的要求:
1. 结构设计应简单、可靠、拆装简便。
2. 为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计采用标准化、通用化、系统化零部件。
3. 设备内外壁表面,光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。
4. 制备纯化水设备采用不锈钢不污染水质的材料。制备纯化水的设备定期清洗,并对清洗效果验证、记录。
5. 注射用水接触的材料必采用优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)。制备注射用水的设备定期清洗,并对清洗效果验证、记录。
制药用水的储存:
1. 纯化水储存周期不宜大于24小时,其纯化水箱宜采用不锈钢材料制作。纯化水箱通气口安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。纯化水箱内壁光滑,接管口和焊缝不形成死角或沙眼。
2. 注射用水储存周期不宜大于12小时,或在80℃以上保温保存或65℃以上保温循环。其注射水箱应采用优质低碳不锈钢制作。注射水箱采用保温夹套,保证注射用水在80℃以上存放。注射水箱保护其通气口安装了不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射水储罐采用圆柱形,内壁应光滑,接管和焊缝没有死角和沙眼。
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