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临床试验数据采集精细化管理系统
更新时间:2016-03-10 11:22 免费会员
北京三微鸿泰科技发展有限公司
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  数据采集管理系统面向于药物及器械临床研究的信息化综合性辅助系统,可涵盖1-4期临床研究。为临床研究提供GCP试验管理,受试者公平性随机化管理,试验资源供应与配送管理,临床数据收集与合规准确化处理,试验过程中药物安全与警戒,受试者参与临床的自我评价收集等工作,全面提升临床研究质量与效率。同时,临床云(ClinicalCloud)作为一体化的临床试验管理平台,是从试验设计(建立、方案、资源、进展管理)到试验执行(受试者招募、受试者入组、受试者发药/使用医疗器械、医生评价RDC、受试者评价PRO、数据管理),最后到试验总结(效率、质量)的一体化平台。
 三微将服务与支持融入到云平台中,使用户在试验开始时就得到友好、清晰、高效的支持与服务。通过不断的收集平台用户及相关专家的总结与建议,公司逐步完善药物临床试验云服务平台,并且在未来3年内将建立中国最专业与领先的临床研究服务体系,帮助中国临床试验全面提升效率与质量。同时力争成为国内首个通过FDA(美国食品药品监督管理局)认证的企业,成为整个行业的领航。,完全符合的要求,同时支持CDISC标准规范和满足GCDMP的相关要求。提供了试验管理、电子病例报告表(Electronic Case Report Form,eCRF)设计、访视管理、事件管理、数据录入、疑问管理、数据稽查、数据查询与导出(SasDataSet/Excel)、角色权限管理、字典管理等功能。ECRF的设计过程是基于Web在线所见即所得的CRF设计环境,可以实现与纸张CRF相同版式的eCRF排版。Clinicalsoft建立了CRF模板库,可以采用该模板库解决ECRF复用与快速建立等工作,为临床试验数据采集工作形成有效的知识累积,从而提高试验效率。
◆服务和功能
△支持多终端显示(电脑及移动端),兼容各种主流浏览器,以适应不同用户和机构的要求。
△电子病历设计(eCRF)
●可定义和设置数据变量的属性,如变量的范围、编码、逻辑关系和跳转设定
●支持eCRF的版本控制
△支持CDASH、MedDRA、WHODrug、当代药品别名及商品名辞典等编码字典
△支持双次录入功能
△具备Edit check、Query history、Audit trail等功能以保证数据质量
△具备电子签名功能
△可以自动生成eCRF及其临床数据库数据,满足临床试验保存和保留记录的适用管理要求。
△具备实时备份功能
△支持SAS、html、XML、SDTM、ADaM等多种数据格式,同时具备数据格式自验证功能。
△报告生成功能
●可以生成标准/客户定制报告
●可以生成有关数据/项目管理的报告
△支持中文、英文等多语种显示
△账户管理
●提供角色管理功能,可按需求定义新的角色
●管理设定账户设定账户密码安全要求及有效期限
△具备访问过程经过加密功能,以保证数据安全
△系统维护和商务服务
●提供技术过程文档及运营文档(SOPs)
●提供 24*7*365 的服务支持
●提供全球服务支持
△培训
●试验设计培训
●系统使用培训
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