面对GMP飞行检查，中药企业有什么不可触碰的雷区，对于中药企业来说，哪些行为会导致GMP证书被收回呢？CIO在线提供模拟GMP飞行检查（GMP审计）服务，让中药生产企业不再担忧GMP飞行检查。02

 

 

中药企业不可触碰的雷区。

对中药企业来说，主要有以下三个雷区：

1、中药企业最大的雷区：原料问题。

原料不合格。例如，去年知名药企下属子公司被收回GMP证书的原因之一是其原料发生霉变变质，同时编造虚假检验报告。

原料的问题还包括不按处方投料，例如，去年有中药企业GMP证书被收回，主要原因之一就是该企业生产生产冠心丹参胶囊时存在涉嫌未按处方投料，使用三七粉代替三七、丹参药材未经提取即投料

2、万不可触碰的雷区：未通过GMP就生产。

做企业都知道，能抓住的商机才算商机，市场行情好的时候，如果不能及时的抓住，错过就是错过了。但是，由于药品是特殊产品，不通过GMP认证就开始生产万万不行的。去年，有企业未通过GMP生产就组织生产，在药监的飞行检查时被发现，该药企的GMP证书由此被收回。

3、容易忽视的雷区：对合作方监管不严。

中药饮片是中药企业生产原料来源，药企对药材商审计不全也是重大失误。

另外，去年广东食药监局收回一家药企GMP证书时，其原因是该药企委托另外一家药企生产，但是，被委托公司存在中西药生产交替共线进行，清场不彻底等问题，这影响该药企产品质量，由此带来的后果两家药企的GMP证书均被撤销。

 

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