药品冷链验证介绍

1.药品冷链温湿度验证概述06-02

新版GSP附录5《验证管理》规定，企业应当按照《药品经营质量管理规范（2012年修订）》的要求，对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温湿度自动监测系统等进行验证，确认相关设施、设备及系统能符合规定的设计标准和要求，可安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的药品质量。冷链验证分为“使用前验证、专项验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证”。

验证使用的系统温湿度测量设备的最大允许误差应当符合以下要求：

a. 温度的最大允许误差为±0.5℃；

b. 相对湿度的最大允许误差为±1％RH

 

2.验证依据

2013版《药品经营质量管理规范》及其附录

泽大仪器《验证管理制度》及《验证标准操作规程》

 

二、药品冷链验证实施流程

1.根据验证项目确定验证布点

2.采集测点数据

3.数据分析及结果评价

4.完成整套验证报告

       

三、药品冷链验证内容

1.冷库验证项目

2.冷藏车验证项目

3.保温箱、冷藏箱验证项目

       

四、温湿度监测系统测点验证

1.药品冷链验证测点

2.温度分布均衡性验证数据采集时间

3.温湿度曲线分析图表

 

五、综合评价及建议、验证报告最终批准

 

 

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